O desenvolvimento de uma vacina é um processo altamente complexo, que segue altos padrões de exigência e qualidade em todas as suas fases, o que inclui a pesquisa inicial, os testes em animais e humanos sob rigoroso protocolo de procedimentos éticos, até o processo de avaliação de resultados pelas agências reguladoras governamentais.

No Brasil, o órgão responsável pela avaliação dos resultados de segurança e eficácia de uma vacina e seu registro é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos estão descritos na Resolução (RDC) n. 55, de 16 de dezembro de 2010 da ANVISA. São várias fases de testes, e o candidato a vacina só seguirá sendo testado na próxima fase quando obtiver sucesso na fase anterior. Resumindo, as fases de desenvolvimento exigidas por essa RDC são as seguintes:

Fase exploratória ou laboratorial: Fase inicial ainda restrita aos laboratórios. Momento em que são avaliadas dezenas e até centenas de moléculas para se definir a melhor composição da vacina. Nesta fase é necessário estudar profundamente o vírus ou bactéria e as respostas que a infecção provoca no organismo. Assim são definidos alguns componentes com chances de ter sucesso como vacina.

Fase pré-clínica: Os componentes escolhidos para a vacina são testados em diversos ensaios laboratoriais, e depois em animais, para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro. A vacina só será testada em humanos se demonstrar eficácia em animais e se os testes de segurança com animais demonstrarem que não há risco potencial de testes em humanos.

Fase clínica: é uma investigação em seres humanos, com o objetivo de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e outros efeitos do produto, assim como também identificar reações adversas ao produto em investigação. Ou seja, os estudos de fase clínica avaliam a segurança e a eficácia do produto, em humanos. Esta etapa é dividida em 3 a 4 fases:

  • Fase 1: É a primeira avaliação do produto em humanos e tem como objetivo principal analisar a segurança e ajustes de dosagem. O grupo de voluntários costuma ser pequeno, de 20 a 80 pessoas, geralmente adultos saudáveis.
  • Fase 2: Nesse momento, o objetivo é avaliar a resposta imune e obter informações mais detalhadas sobre a segurança. Para isso, o número de pacientes que participa é de algumas centenas.
  • Fase 3: Nesta fase, o objetivo é avaliar especialmente a eficácia no público-alvo, aquele ao qual se destina a vacina. Ou seja, esta é a fase em que se determina se a vacina é eficaz em proteger as pessoas da doença. Os estudos sobre os efeitos adversos continuam em todas as fases de testes das vacinas. O número de voluntários aumenta, chegando a milhares. Como os resultados da fase 3, as agências regulatórias avaliam as vacinas e aprovam a sua utilização, ou solicitam mais estudos.
  • Fase 4: Após a aprovação pela Anvisa, o laboratório obtém o registro que o autoriza a produzir e distribuir a vacina em todo o território nacional. O fabricante continua acompanhando os resultados da utilização, a exemplo do que ocorre com outros medicamentos. O objetivo principal é monitorar a eficácia e a ocorrência dos eventos adversos na população em geral e a longo prazo. São raríssimos os casos de vacinas que precisam ter a sua indicação alterada após o uso na população.

Essas fases são conduzidas pelo laboratório fabricante e os resultados de eficácia e segurança da vacina são descritos em relatório que é encaminhado para a apreciação da Anvisa.

Existe, no Brasil, o Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-vacinação (EAPV) do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O objetivo deste sistema é quantificar e qualificar os eventos adversos para não haver dúvidas de que os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são nulos ou muito menores que os oferecidos pelas doenças contra as quais elas oferecem proteção. Existe também um grupo internacional que monitora os efeitos adversos à vacinação.

Todas estas fases de estudo são fundamentais para garantir produtos seguros e de qualidade para utilização pelas pessoas, possibilitando, assim, a prevenção e o controle de doenças.

Até a próxima semana,

Luciana Weidlich, Farmacêutica e Doutora em Bioquímica 

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